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9900円

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講師

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

収録時間

163分

納品方法

セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。

出版社

株式会社イーコンプレス

出版年月日

2021年7月20日

内容情報

1. CAPA概要
 ・なぜCAPAか?
 ・CAPAとは?
 ・是正措置とは
 ・修正とは
 ・修正と是正措置の違い
 ・予防措置とは
 ・予防措置とはリスク管理のことである
 ・応急措置→修正措置→是正措置→予防措置
 ・是正措置がなく予防措置のみ発生する事例
 ・ボーイング787型機の運航再開
 ・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
2. 根本的原因の究明
 ・原因の究明と再発防止が最重要
 ・PDCAのサイクルと再発防止
 ・是正措置の考え方と実施
 ・根本的原因(Root Cause)を見極める
 ・周知徹底、教育訓練は是正措置にはならない
 ・根本的原因(Root Cause)を見極める
 ・是正措置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要
 ・不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと(不実行)~
 ・不適合発生の原因分析フロー
 ・原因調査 ~分析手法~
3. 予防措置
 ・予防措置で大事なこと
 ・予防措置の手順
4. 品質監査とCAPA
 ・品質管理(QC)、品質保証(QA)、監査(Audit)はそれぞれ違う
 ・監査の目的
 ・820.22 品質監査
 ・PIC/S GMP Self Inspection(自己点検)
 ・監査担当者の要件
 ・ISO9000 適合性と妥当性~文書と記録~
 ・内部監査と是正措置
 ・内部監査の是正措置・予防措置
 ・内部監査の是正措置・予防措置(内部監査の指摘分類)
 ・内部監査と是正措置
 ・内部監査~品質マネジメントシステムとして~
5. CAPAの7段階
 ・ステップ1 問題の識別
 ・ステップ2 原因調査
   根本的原因の分析
   根本的原因の追究
 ・ステップ3 措置の識別(措置の計画)
 ・ステップ4 検証または妥当性確認(措置の実施)
 ・ステップ5 記録(措置の実施)
 ・ステップ6 責任者への伝達(措置の実施)
   教育訓練
 ・ステップ7 報告
   有効性の確認
   マネジメントレビュへの提出
6. CAPAの手順書・様式解説

注意事項

納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。



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【初診外来受付時間】8:45~11:30(※紹介状や予約が必要な診療科をご確認ください)
【休診日】第2・4土曜、日曜、祝日、年末年始 【面会時間】☆エントリー不要!スーパーポイントアップ(SPU)の条件クリアでポイント最大15倍!☆EHPK F6N5 INAX/LIXIL 小型電気温水器 セット品番【EHPK-F6N5】ゆプラス 手洗洗面用 コンパクトタイプ タンク容量6L 洗面化粧台用(φ32樹脂排水管用)

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